Обзор изменений законодательства в сфере здравоохранения с 01. 01. 2017 по 31. 12. 2017



страница1/33
Дата07.11.2018
Размер1,62 Mb.
ТипЗакон
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   33

Обзор изменений законодательства в сфере здравоохранения с 01.01.2017 по 31.12.2017


(с комментариями)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 марта 2017 г. N 140н "Об утверждении порядка организации оказания медицинской помощи участникам спортивных соревнований, иным лицам, участвующим в мероприятиях, зрителям мероприятий в период проведения спортивных соревнований с учетом требований FIFA к мероприятиям по подготовке и проведению чемпионата мира по футболу FIFA 2018 года и Кубка конфедераций FIFA 2017 года"

Зарегистрировано в Минюсте 31/05/2017. Регистрационный N 46891.

Урегулированы вопросы оказания медицинской помощи участникам спортивных соревнований, иным лицам, участвующим в мероприятиях, зрителям в рамках проведения чемпионата мира по футболу FIFA 2018 г. и Кубка конфедераций FIFA 2017 г.

Определены виды предоставляемой помощи. Установлены особенности ее оказания.

Закреплены требования к оснащению и штатной численности медицинских пунктов объектов спорта.

При оказании скорой медицинской помощи в случае необходимости осуществляется медицинская эвакуация, которая включает в себя санитарно-авиационную и санитарную эвакуацию.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 195н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя"

Зарегистрировано в Минюсте 03/08/2017. Регистрационный N 47659.

Утвержден порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта (БКП) в месте его производства с использованием оборудования производителя. Речь идет о БКП со сроком хранения менее 15 суток.

Экспертизу проводит комиссия экспертов подведомственного Минздраву России экспертного учреждения по заданию ведомства. Срок экспертизы не должен превышать срок хранения БКП.

Для проведения экспертизы заявитель предоставляет комиссии необходимые образцы и материалы, а также оборудование, расходные материалы и реактивы.

Результаты экспертизы направляются для ознакомления заявителю в рамках заключения, оформляемого в экспертном учреждении по завершении первого этапа биомедицинской экспертизы БКП.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 августа 2017 г. N 564н "Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов"

Зарегистрировано в Минюсте 22/12/2017. Регистрационный N 49385.

Утверждены Правила транспортировки биоматериала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов (БКП), и БКП.

Транспортировка должна обеспечиваться производителем (разработчиком) БКП самостоятельно или с привлечением третьих лиц. Использование транспорта общего пользования городского и местного сообщения (кроме такси) не допускается.

Не допускается транспортировка в одной первичной и (или) вторичной упаковке и (или) транспортной таре биологических объектов различного вида (биоматериал, клетки для приготовления клеточных линий, клеточные линии), а также неинфицированных биологических объектов вместе с инфицированными либо взятыми от инфицированного донора или донора, результаты обследования которого на момент забора биологического объекта не получены.

Производитель (разработчик) должен обеспечивать соответствие упаковки, тары и условий транспортировки требованиям Правил. Данное соответствие должно оформляться протоколами, которые хранятся 15 лет.

Транспортировка должна осуществляться при наличии транспортного (перевозочного) документа, оформляемого производителем (разработчиком).
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 октября 2017 г. N 837н "Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт"

Зарегистрировано в Минюсте 25/12/2017. Регистрационный N 49436.

Установлена форма заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт.

В заявлении описываются вносимые изменения. Кроме того, изменения в документы регистрационного досье прилагаются к заявлению вместе с документами, подтверждающими необходимость внесения таких изменений.


Приказ Министерства промышленности и торговли РФ и Министерства здравоохранения РФ от 24 ноября 2017 г. N 4072/942н "Об утверждении целевых показателей совокупной шкалы, по которой анализируется и оценивается выполнение организациями мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта по расширению и (или) локализации производства медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, включенных в перечень медицинских изделий одноразового применения (использования) из поливинилхлоридных пластиков, происходящих из иностранных государств, ..."

Зарегистрировано в Минюсте 27/12/2017. Регистрационный N 49469.

Правительством РФ утвержден перечень медизделий одноразового применения (использования) из ПВХ-пластиков, происходящих из иностранных государств. В отношении них действуют ограничения допуска к закупкам.

Приоритет отдается отечественным поставщикам, отобранным и включенным в специальный перечень, которые реализуют в 2017-2024 гг. комплексные проекты по расширению и (или) локализации производства одноразовых медизделий из ПВХ-пластиков.

Приведена совокупная шкала целевых показателей для анализа и оценки выполнения организациями мероприятий, предусмотренных графиком реализации комплексного проекта.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июля 2017 г. N 442н "Об утверждении формы отчета о расходовании в 2017 году иного межбюджетного трансферта из резервного фонда Правительства Российской Федерации бюджету Новгородской области на капитальный ремонт зданий государственного областного бюджетного учреждения здравоохранения "Центральная городская клиническая больница"

Зарегистрировано в Минюсте 07/08/2017. Регистрационный N 47681.

В 2017 г. Новгородская область получит из резервного фонда Правительства РФ трансферт на капремонт зданий ГОБУЗ "Центральная городская клиническая больница".

Утверждена форма отчета о расходовании средств трансферта.

Напомним, что отчет подается в Минздрав России ежеквартально не позднее 5-го числа месяца, следующего за отчетным периодом.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 12 июля 2017 г. N 409н "Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации"

Зарегистрировано в Минюсте 08/08/2017. Регистрационный N 47706.

Утверждены порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.

Досье в форме общего технического документа представляет собой комплект документов и материалов, состоящий из нескольких разделов - документации административного характера, химической, фармацевтической и биологической документации, фармакологической, токсикологической документации, клинической документации. Описаны правила формирования каждого раздела.

Утверждены требования к объему информации, предоставляемой в составе досье, для отдельных видов препаратов.

Речь идет о следующих категориях препаратов: разрешенные для медицинского применения в России более 20 лет (кроме биологических препаратов); воспроизведенные; комбинации ранее зарегистрированных препаратов; орфанные; полученные из крови, плазмы крови человека.

Утвержден порядок представления документов, из которых формируется досье на препарат в целях его госрегистрации.

Заявление и документы досье представляются в электронной форме и на бумажном носителе на русском языке либо с заверенным переводом на русский язык.

На регистрацию различных лекарственных форм одного и того же препарата заявитель представляет отдельные заявления и документы досье на каждую лекарственную форму. В случае одновременного представления на регистрацию одной лекарственной формы с различными дозировкой, концентрацией, объемом заявитель представляет одно заявление о регистрации препарата и документы.

Приказ применяется к досье, представленным в Минздрав России с заявлениями о регистрации препаратов после вступления приказа в силу.

Приказ 2010 г. об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется досье на препарат в целях его регистрации, признан утратившим силу.




Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   33


База данных защищена авторским правом ©zub.stomfaq.ru 2019
обратиться к администрации

    Главная страница